阳城县市场监督管理局
阳城县市场监督管理局2024年医疗器械监督检查工作计划
各股、室、所、事业单位：
为贯彻落实省市药品安全监管工作会议精神，进一步加强我县医疗器械经营企业和使用单位监管，现就2024年我县医疗器械监督检查计划安排如下：
一、工作目标
贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，加强医疗器械质量安全及全生命周期管理，严厉打击违法违规行为，推进监管体系和监管能力建设，助力产业高质量发展，有效保障人民群众用械安全。
二、工作任务
（一）加大风险隐患排查力度，定期开展风险会商。每季度末召开一次医疗器械质量安全风险会商，不断优化事前预防、事中控制、事后反馈的风险闭环管理模式，确保排查化解无盲区、无死角。
（二）坚持问题导向，聚焦疫情防控用械、集采中选产品创新产品、高风险和植入类医疗器械产品，加强重点监管和专项检查工作。
（三）持续发力推动企业切实落实主体责任，加强面向企业的法规宣贯和警示教育，从根本上解决企业对主体责任的“不会落实、落实不了、不想落实”，督促企业强化质量意识、风险意识、法治意识。切实加强医疗器械监管人员培训，统筹用好系统内外培训资源，帮助监管人员拓展视野、更新观念、提升能力。配合市局完成相关宣传培训工作。
（四）加强与公安、卫健、医保等部门的联动协作，配合严查上下游流向，对已移送的案件持续跟进，确保流程闭环、风险可控。
（五）持续加大医疗器械网络销售监管力度。重点加强医疗美容、青少年近视防治、装饰性彩色隐形眼镜和避孕套等社会关注度高和投诉举报较为集中的医疗器械网络销售监管。加大医疗器械网络销售监测处置力度，严查违法线索。
（六）强化重点监管。一是加强重点品种监管。要继续对集采中选产品、无菌和植入类、医用防护类、医疗美容等医疗器械进行重点监管，11月底前完成对国家集采中选、无菌和植入类医疗器械的全覆盖检查。二是抓好重点企业监管。将质量管理体系整改不到位，多批次、多品种、多年度产品抽检不合格、投诉举报频发、不良事件调查处置不到位等风险因素较为集中的企业纳入重点监管对象。三是抓好重点环节监管。在经营环节，要贯彻落实新修订《医疗器械经营质量管理规范》，整治违法违规行为、清理整顿问题企业，规范企业经营活动。对冷链运输、异地设库等加强针对性监督检查;在使用环节，要以查处使用未经注册或者备案的医疗器械、进货查验制度落实不到位等为重点开展检查。四是抓好重点区域监管。针对问题易发区、安全监管薄弱区，要加大飞行检查力度。
（七）扎实推进医疗美容医疗器械专项整治。重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产品，加大经营使用和网络销售等环节监督检查力度，深挖违法违规案件线索，严厉打击非法生产、经营和使用未经注册医疗器械行为。
（八）深入开展青少年近视防治相关医疗器械专项整治。重点关注角膜接触镜（含装饰性彩色隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，重点检查眼镜商城、眼镜店、购物商场、校园周边、居民区等区域，组织实施拉网式排查，严厉打击非法经营行为。
（九）稳步推动辅助生殖类医疗器械专项整治。重点关注辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵、取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械，加大辖区经营企业和使用单位排查整治力度，重点排查经营和使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效医疗器械等违法违规行为。
（十）强化对不良事件监测工作的检查。在开展日常监管专项检查中，对医疗器械注册人、代理人开展不良事件监测专项检查，持续督促医疗器械注册人落实监测工作主体责任。
（十一）积极配合省局加快推动智慧监管系统医疗器械版块的落地和转型升级，按要求完成数据导入。
（十二）在宣传周期间组织开展过期医疗器械集中销毁活动。加强与卫健、环保、工信、公安等部门的联合，组织开展过期医疗器械集中销毁活动，6月底前，办公室及各所要把需要集中销毁的物资分类登记造册，按市局要求将销毁物资集中送到指定地方，宣传周期间集中进行销毁。
三、工作要求
（一）落实属地监管责任，夯实监管基础
要按照“划片包干、定人定岗、定位定责”原则，对经营企业、使用单位和网络销售企业实行网格化管理，责任到人责任到户。各所务必于4月20日前上报医疗器械经营使用监管统计表。
（二）开展医疗器械经营使用单位监督检查
各所11月底前完成辖区25%以上的医疗器械使用单位的监督检查；医疗器械经营企业按分级分类要求完成检查。接推送后60日内对新办证企业、变更企业完成逐一监管。
（三）按时完成信息报送工作。各所要按时完成医疗器械监管工作，检查情况统计表（附件1）实行月报（每月6日前报），半年和全年工作总结及汇总统计表分别于5月12日、11月12日前报县局医疗器械监管股邮箱。对经营装饰性彩色平光隐形眼镜、辅助生殖类、避孕套企业的监督检查工作总结及报表（附件2、3）于11月12日前报药械股邮箱。总结内容应包括采取措施、取得的成效、存在的问题，内容要附具体数据，包括检查家次、发现的问题、责令整改或处罚家次等。县局将适时开展督导检查，对经营企业和使用单位进行监督抽查。监督检查工作将纳入对各所监管工作情况的年度考核内容。
(四）药械股负责制定年度工作计划，组织召开风险研判，汇总基层所日常检查、专项检查、月报表和各项临时工作的总结、报表，并按要求上报。及时向相关基层所通报市局许可（变更）推送信息。组织医疗器械抽检，配合市局完成医疗器械交叉检查任务。完成医疗器械不良事件评价上报工作。各基层所负责本行政区内医疗器械经营使用单位的建档工作；完成年度日常监督检查、专项检查和证后检查，日常监督检查覆盖率不低于年度要求；无证无照生产、经营、使用单位的市场排查，隐患排查无死角，整改消除隐患；督促企业开展自查，消除隐患；督促辖区医疗机构、经营企业按要求收集、上报医疗器械不良事件；按要求上报各类检查总结、报表等。
电 话：0356-4238121
电子邮箱：ycfdayxk@163.com
