阳城县卫生健康和体育局
行政执法事项服务指南 （单采血浆站设置执业许可的初审）
行政执法事项服务指南
（单采血浆站设置执业许可的初审）
事项编码
141023012W00
实施部门
阳城县卫生健康和体育局
事项类别
其它权力
适用范围
法人
设立依据
《血液制品管理条例》（国务院令第208号，2016年修改）
第七条 申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
《单采血浆站管理办法》(2008年卫生部令第58号，2016年修改) 第六条 血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门批准。
第十条 申请设置单采血浆站的血液制品生产单位，应当向单采血浆站设置地的县级人民政府卫生计生行政部门提交《设置单采血浆站申请书》，并提交下列材料：（一）申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证书；（二）拟设单采血浆站的可行性研究报告。内容包括：1.拟设单采血浆站基本情况，包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等；2.拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析；3.拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图；4.申请开展的业务项目、技术设备条件资料；5.污水、污物以及医疗废物处理方案；（三）单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明；（四）拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历；（五）单采血浆站从业人员名单及资格证书；（六）单采血浆站的各项规章制度。
第十三条 县级人民政府卫生计生行政部门在收到全部申请材料后进行初审，经设区的市、自治州人民政府卫生计生行政部门审查同意后，报省级人民政府卫生计生行政部门审批。
办理条件
1.符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；
2.具有与所采集原料血浆适应的卫生专业技术人员；
3.具有与所采集原料血浆适应的场所及卫生环境；
4.具有识别供血浆者的身份识别系统；
5.具有与所采集原料浆相适应的单采血浆机械及其他设置；
6.具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
申办材料
1.申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证书
2.拟设单采血浆站的可行性研究报告
3.单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明
4.拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历
5.单采血浆站从业人员名单及资格证书
6.单采血浆站的各项规章制度
办理方式
现场办理
办理流程
受理-审查-向上级部门申请-等待审查-事后监督
办理时限
40个工作日
收费依据及标准
不收费
结果送达
审查同意报省卫健委审批
行政救济途径与方式
无
咨询方式
0356-4239919
监督投诉渠道
0356-4238191
办理进程和结果查询
0356-4239919
